قرار رقم (63) لسنة 2019

قرار رقم (63) لسنة 2019
بإصدار لائحة اشتراطات وإجراءات مزاولة مِـهَن الصَّـيدلَة والترخيص
للمراكز الصيدلية ومصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلية
والمنشآت الدوائية

رئيس المجلس الأعلى للصحة:

الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِـدْمات الصحية:

بعد الاطلاع على قانون تنظيم المباني، الصادر بالمرسوم بقانون رقم (13) لسنة 1977، وتعديلاته،

وعلى المرسوم بقانون رقم (7) لسنة 1989 بشأن مزاولة مهنة الطب البشري وطب الأسنان،

وعلى المرسوم بقانون رقم (14) لسنة 1989 بالموافقة على انضمام دولة البحرين إلى الاتفاقية الوحيدة للمخدرات لسنة 1961، المعدَّلة ببروتوكول سنة 1972، وإلى اتفاقية المؤثِّـرات العقلية لسنة 1971،

وعلى المرسوم بقانون رقم (5) لسنة 1990 بشأن الدفاع المدني، المعدَّل بالقانون رقم (22) لسنة 2014،

وعلى المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصَّـيدلَـة والمراكز الصيدلية، المعدَّل بالمرسوم بقانون رقم (20) لسنة 2015،

وعلى قانون الشركات التجارية، الصادر بالمرسوم بقانون رقم (21) لسنة 2001، وتعديلاته،

وعلى نظام (قانون) الجمارك الموحَّـد لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية، الصادر بالمرسوم بقانون رقم (10) لسنة 2002،

وعلى القانون رقم (15) لسنة 2007 بشأن المواد المخدِّرة والمؤثِّـرات العقلية،

وعلى القانون رقم (38) لسنة 2009 بإنشاء الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِـدْمات الصحية، المعدَّل بالمرسوم بقانون رقم (32) لسنة 2015،

وعلى المرسوم بقانون رقم (21) لسنة 2015 بشأن المؤسسات الصحية الخاصة، المعدَّل بالقانون رقم (1) لسنة 2019،

وعلى المرسوم رقم (5) لسنة 2013 بإنشاء المجلس الأعلى للصحة، وتعديلاته،

وعلى القرار رقم (4) لسنة 2013 في شأن تسعير الأدوية أو المواد والمستحضرات الصيدلية، وتحديد أرباح الإتجار بها والإعلان عن أسعارها،

وعلى القرار رقم (12) لسنة 2015 بلائحة نظام تسجيل الأدوية،

وعلى القرار رقم (17) لسنة 2016 بتحديد فئات رسوم تراخيص وخِـدْمات الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِـدْمات الصحية،

وعلى القرار رقم (2) لسنة 2019 بشأن تصنيف المؤسسات الصحية، والاشتراطات الصحية والفنية، ومتطلبات السلامة الواجب توافرها في منشآتها وتجهيزاتها،

وبناءً على عرْض الرئيس التنفيذي للهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِـدْمات الصحية،

وبعد موافقة المجلس الأعلى للصحة،

قرر الآتي:

المادة الأولى

يُـعمل بأحكام لائحة اشتراطات وإجراءات مزاولة مهن الصَّـيدلَـة، والترخيص للمراكز الصيدلية ومصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلية والمنشآت الدوائية، المرافقة لهذا القرار.

المادة الثانية

يُـلغى كل حكم يخالف أحكام اللائحة المرافقة لهذا القرار.

المادة الثالثة

على الرئيس التنفيذي للهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِـدْمات الصحية تنفيذ أحكام هذا القرار، ويُـعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشْـرِه في الجريدة الرسمية.

الفريق طبيب/ محمد بن عبدالله آل خليفة

رئيس المجلس الأعلى للصحة

صدر في: 28 ذي الحجة 1440هـ
الموافـق: 29 أغسـطـس 2019م

 

لائحة اشتراطات وإجراءات مزاولة مهن الصيدلة والترخيص للمراكز الصيدلية
ومصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلية والمنشآت الدوائية

الفصل الأول

تعاريف

مادة (1)

في تطبيق أحكام هذه اللائحة تكون للكلمات والعبارات الواردة فيها ذات المعاني الواردة في المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصَّـيدلَـة والمراكز الصيدلية، وتكون للكلمات والعبارات التالية المعانيَ المبينةَ قرينَ كلٍّ منها، ما لم يقتضِ سياقُ النص خلافَ ذلك:

المملكة: مملكة البحرين.

القانون: المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصَّـيدلَـة والمراكز الصيدلية،

قرار المؤسسات الصحية: القرار رقم (2) لسنة 2019 بشأن تصنيف المؤسسات الصحية، والاشتراطات الصحية والفنية، ومتطلبات السلامة الواجب توافرها في منشآتها وتجهيزاتها.

المجلس: المجلس الأعلى للصحة.

الهيئة: الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِـدْمات الصحية.

الجهة المعنية: الجهة المختصة بالهيئة بتنظيم مهنة الصَّـيدلَـة والمنشآت الدوائية.

طالب الترخيص: كل مهني أو منشأة يتقدم بطلب الترخيص بممارسة إحدى مهن الصَّـيدلَـة.

ترويج الأدوية: عرْض المعلومات الخاصة بالأدوية والمستحضرات الصيدلية بغرض ترويجها طبقاً للقانون.

المواد الأولية: المواد التي تُـستخدَم في تجهيز أو تركيب أو تحضير المواد الصيدلية.

الأصناف: الأدوية والمستحضرات الصيدلية والمواد الأولية.

مستودع الأصناف: المنشأة الدوائية المرخَّص لها باستيراد وتصدير الأصناف وتخزينها وتوزيعها وبيعها بالجملة.

مركز الخِـدْمات الصيدلية: منشأة صيدلية متخصصة في إدارة وتطوير وتنظيم الأعمال المتعلقة بالأدوية والمستحضرات الصيدلية.

المكتب العلمي: المنشأة التي تقدِّم المعلومات العلمية والفنية والتسويقية عن الأدوية والمستحضرات الصيدلية.

منشأة البحث العلمي: منشأة تقدِّم الدعم للصناعات الدوائية والتِقنية الحيوية والأجهزة الطبية في شكل خِدمات بحثية يتم إسنادها إلى المنشأة من جهات خارجية على أساس تعاقدي.

الفصل الثاني

مستندات الترخيص
لأصحاب مهن الصَّـيدلَـة وواجباتهم وسجلات قيد مروِّجي الأدوية

مادة (2)

مستندات الترخيص

يجب على من يرغب في الحصول على ترخيص بمزاولة مهنة الصَّـيدلَـة، أو فني الصَّـيدلَـة، أو ترويج الأدوية أن يقدم طلباً على النموذج المعد لذلك إلى الجهة المعنية، مرفِـقاً به المستندات الآتية:

  1. رسالة من المركز الصيدلي المراد تشغيل طالب الترخيص فيه تفيد الرغبة في الترخيص له، وذلك بالنسبة لغير البحرينيين.
  2. الشهادة العلمية المطلوبة معتمَدة ومصدَّقاً عليها من الجهات المختصة.
  3. بيانات التَّـحَـقُّـق من مؤهل التعليم المهني، والخبرة العملية، وترخيص مزاولة المهنة في آخر مكان عمل لطالب الترخيص.
  4. السيرة الذاتية لطالب الترخيص، وصورة شخصية له بخلفية بيضاء، ونسخة من جواز السفر، وبطاقة الهوية البحرينية.
  5. شهادة حُـسْـن سير وسلوك.
  6. شهادة تفيد ممارسة الصيدلي للمهنة مدة لا تقل عن خمس سنوات، وممارسة فني الصَّـيدلَـة للمهنة مدة لا تقل عن ثلاث سنوات، وذلك إذا كان طالب الترخيص غير بحريني الجنسية.
  7. شهادة من مركز صحي معتمَـد تفيد اللياقة الصحية لطالب الترخيص.
  8. صورة من الإيصال الدَّال على سداد الرسم المقرَّر على تقديم طلب الترخيص.
  9. أية مستندات أخرى تطلبها الهيئة – للترخيص للصيدلي أو فني الصيدلة – بناءً على قرار من المجلس.

مادة (3)

الواجبات

يجب على الصيدلي القانوني وفني الصَّـيدلَـة ومروِّج الأدوية مراعاة الآتي:

  1. وضع الترخيص المهني في مكان بارز يُـمْـكِن معه للغير الاطلاع عليه بسهولة.
  2. عدم الانتقال من الجهة التي يعمل بها إلى جهة أخرى إلا بعد الحصول على تصريح من الهيئة.
  3. الالتزام بميثاق آداب وأخلاقيات المهن الصحية.
  4. التعاون مع أعضاء الهيئة ومفتِّـشيها في أدائهم لأعمالهم لتطبيق أحكام القانون.
  5. التَّـقَـيُّـد بالقوانين واللوائح والقرارات المعمول بها في شأن المهنة.

مادة (4)

سجلات القيد

تُـعِـد الهيئة سجلات لقيْـد الصيادلة القانونيين، وفنيي الصيادلة، ومروِّجي الأدوية المرخَّـص لهم بمزاولة المهنة، ويتضمن كل سجل الآتي:

  1. اسم الصيدلي، أو فني الصَّـيدلَـة، أو مروِّج الأدوية، وسِـنُّـه وجنسيته.
  2. المؤهلات العلمية التي يحملها، ومصدرها، وتاريخها.
  3. مقر العمل، ومحل الإقامة.
  4. رقم وتاريخ الترخيص الصادر من الجهة المعنية.

الفصل الثالث

المراكز الصيدلية

الفرع الأول

اشتراطات وإجراءات ترخيص المراكز الصيدلية

مادة (5)

الاشتراطات العامة لترخيص المراكز الصيدلية

مع مراعاة أحكام القانون، يُـشترَط للترخيص بفتح مركز صيدلي أن يتوفر فيه الآتي:

  1. أن يكون للمركز مدخل خاص به منفصل وليس له اتصال مباشر أو غير مباشر مع مسكن خاص بالشكل الذي يجعله جزءاً منه.
  2. أن تكون مساحة المركز كافية لتوفير ممرات مناسبة لتوزيع الأدوية والمستحضرات الصيدلية، وتيسير حركة صرفها وتخزينها، وأن يكون المركز جيد الإضاءة والتهوية.
  3. أن يتم تحديد ساعات العمل اليومي بالمركز مع إعلانها في مدخله.
  4. أن تتوفر سياسات وإجراءات مكتوبة ومعلَـنة يتم تطبيقها للتعامل مع الأدوية والمستحضرات الصيدلية في حالة انقطاع الكهرباء، أو تخَـطِّي درجة الحرارة أو الرطوبة الحد المسموح به.
  5. أن يكون تخزين الأدوية والمستحضرات الصيدلية بشكل منظَّـم، مع وضْـع بطاقة تعريفية عليها تبيِّـن اسم الدواء وتاريخ انتهاء صلاحيته. ويُـحظَـر وضْـع الأدوية على الأرض أو تكديسها على الرفوف العلوية، مع وجوب ترْك مسافة مقدارها (45) سم بعيداً عن السقف.
  6. أن يتم توفير مساحة مناسبة لتخزين الأدوية والمستحضرات الصيدلية.
  7. أن يتم تخزين المطهِّـرات الكيميائية والمعقِّـمات والأدوية المخصَّـصة للاستخدام الخارجي بمعزل عن الأدوية الداخلية، والأدوية القابلة للحَـقْن.
  8. الاحتفاظ بسجل أو نظام لتحديد الأدوية والمستحضرات الصيدلية منتهية الصلاحية والتالفة، وطريقة التعامل معها، وآلية واضحة للتعامل مع سحب الأدوية من الأسواق.
  9. الاحتفاظ بسجل خاص تدوَّن فيه درجة الحرارة والرطوبة مرة كل (12) ساعة.
  10. الاحتفاظ بسجل تقيَّـد فيه الكميات الواردة والمنصرفة من الأدوية الخاضعة للرقابة، وتاريخ صرْفها، واسم الطبيب الآمر بالوصفة الطبية المتضمِّـنة هذه الأدوية.
  11. الاحتفاظ، لمدة سنة واحدة، بالوصفة الطبية المتضمِّـنة أدوية خاضعة للرقابة.
  12. الاحتفاظ، لمدة خمس سنوات، بالوصفة الطبية المتضمِّـنة أدوية مخدِّرة، أو مؤثِّـرات عقلية، أو سلائف.
  13. ألا يتم وضْـع الأطعمة والمشروبات والعيِّـنات البيولوجية في ثلاجة الأدوية والمستحضرات الصيدلية.

مادة (6)

مستندات ترخيص المراكز الصيدلية

يجب على من يرغب في ترخيص مركز صيدلي أن يقدم طلباً إلى الجهة المعنية، مرفِـقاً به المستندات الآتية:

  1. استمارة تقديم الطلب المتوفرة بالموقع الإلكتروني للهيئة، وذلك بحسب نوع المركز الصيدلي المطلوب ترخيصه.
  2. نسخة من جواز سفر وبطاقة هوية صاحب الطلب والشركاء إن وُجِـدوا.
  3. رسم هندسي معتمَـد مبيَّـن به موقع الصيدلية العامة ومساحتها الداخلية.
  4. نسخة من الموافقة الأولية للمؤسسة الطبية حال طلب ترخيص صيدلية خاصة تابعة لها.
  5. رسم هندسي معتمَـد مبيَّـن به موقع الصيدلية الخاصة حال طلب ترخيصها بمؤسسة طبية.
  6. نسخة من عقد الإيجار ساري المفعول أو وثيقة المِـلْـكية حال امتلاك صاحب الطلب لموقع المركز الصيدلي.
  7. صورة من الإيصال الدَّال على سداد الرسم المقرَّر على تقديم طلب الترخيص.

مادة (7)

الموافقة الأولية

  1. ‌يُـجرِي مفتش الهيئة معاينة للمركز الصيدلي للتَّـحَـقُّـق من استيفائه الاشتراطات المتطلَّـبة قانوناً؛ ويُـعِـد تقريراً بذلك.
  2. ‌وإذا ثبت من المعاينة توفُّـر الاشتراطات المتطلَّـبة قانوناً؛ تصدر الموافقة الأولية على فتح المركز الصيدلي.
  3. ‌ويحصل مالك المركز الصيدلي على السجل التجاري من وزارة الصناعة والتجارة والسياحة؛ إذا توفرت الاشتراطات المتطلَّـبة قانوناً للحصول عليه.

مادة (8)

تجهيز المركز الصيدلي

  1. ‌يجب تنفيذ المركز الصيدلي وتأثيثه وتجهيزه للتشغيل وِفْـقاً للاشتراطات المعتمَـدة من المجلس.
  2. ‌يجب توفير مكتبة أو نظام إلكتروني يحتوي على المراجع العلمية والقوانين الخاصة بالمهنة.
  3. ‌يجب توفير المتطلبات اللازمة لحِـفْظ السجلات والوصفات الطبية.
  4. ‌يجب تزويد المركز الصيدلي وجميع ثلاجات الأدوية والمستحضرات الصيدلية ومجمِّـداتها بترموميتر مناسب أو أجهزة مشابهة توافق عليها الهيئة لقياس الحرارة والرطوبة.
  5. ‌يجب توفير ثلاجة لتخزين الأدوية التي تحتاج للتخزين في درجات حرارة باردة، مع الحفاظ على درجة حرارة مناسبة للثلاجة تتراوح ما بين (2) إلى (8) درجات مئوية، وتكون درجة حرارتها من (- 10) إلى (- 25) درجة مئوية بالنسبة للمجمَّدات، وتعلق على الثلاجة قائمة بمحتوياتها (الأدوية والمستحضرات الصيدلية)، وتواريخ انتهاء صلاحيتها.
  6. ‌بعد استيفاء الموافقات والتراخيص والاشتراطات التي تتطلبها الجهات الرسمية المختصة الأخرى، وتجهيز المركز للتشغيل وِفْـقاً للاشتراطات التي على أساسها مُنِحت الموافقة الأولية؛ يتقدم مالك المركز الصيدلي بطلب إجراء المعاينة النهائية.

مادة (9)

اشتراطات ترخيص الصيدليات العامة

مع مراعاة أحكام القانون، يراعى في منح الترخيص بفتح الصيدلية العامة أن يكون مدخلها وواجهتها مُـطلَّـيِن على الشارع العام، وإذا كانت داخل مجمَّـع تجاري وجب أن يكون المدخل منفصلاً عن المشاريع التجارية الأخرى.

مادة (10)

تدابير الأمن والسلامة في الصيدليات العامة

يُـشترَط للترخيص بفتح صيدلية عامة أن تتوفر فيها تدابير الأمن والسلامة الآتية:

  1. أن توجد بطاقات واضحة بأسماء جميع العاملين بالصيدلية.
  2. أن يتم وضْـع قائمة بالمواد الخطرة في أماكن تخزينها أو استخدامها، بما يسهل رؤيتها.

مادة (11)

الصيدليات العامة المسموح للمالك بترخيصها

لا يجوز الترخيص لأيِّ شخص طبيعي أو اعتباري منفرداً أو بصفته شريكاً في شركة بفتح أكثر من خمس صيدليات عامة، ويجوز تجاوز هذا العدد بصيدلية واحدة في مجمَّـع تجاري، أو في أية منطقة تزيد مساحتها على خمسة كيلومترات ولا توجد بها صيدلية قائمة.

مادة (12)

اشتراطات ترخيص الصيدليات الخاصة

مع مراعاة الاشتراطات المنصوص عليها في الملحق رقم (8) المرفق بقرار المؤسسات الصحية، لا يجوز الترخيص بفتح صيدلية خاصة إلا إذا كانت ملحقة بمؤسسة طبية أو هيئة أو فئة معينة من الجمهور. ويُـحظَـر على الصيدلية الخاصة بيع الأدوية والمستحضرات الصيدلية لغير مرضى هذه الجهات.

مادة (13)

تدابير الأمن والسلامة في الصيدليات الخاصة

يجب للترخيص بفتح صيدلية خاصة أن تتوفر فيها تدابير الأمن والسلامة المنصوص عليها في الملحق رقم (8) المرفق بقرار المؤسسات الصحية.

الفرع الثاني

إصدار الترخيص وواجبات المرخَّص له

مادة (14)

إصدار الترخيص

يُـجرِي مفتش الهيئة معاينة نهائية للمركز الصيدلي بعد تجهيزه للتشغيل؛ ويُـعِـد تقريراً بذلك. وبعد سداد الرسم المقرَّر على الترخيص تصدره الهيئة لمدة ثلاث سنوات قابلة للتجديد مدداً أخرى مماثلة، وتُـخطِـر به وزارة الصناعة والتجارة والسياحة عبر موقعها الإلكتروني.

مادة (15)

واجبات المرخَّـص له بفتح مركز صيدلي

يجب على المرخَّـص له بفتح مركز صيدلي الالتزام بالآتي:

  1. إعداد لائحة داخلية تتضمن الهيكل والوصف الوظيفي للعاملين بالمركز، وحقوقهم وواجباتهم ومواعيد العمل.
  2. استكمال إجراءات تعيين الكوادر الفنية والإدارية، واستخراج تراخيص مزاولة المهن الخاصة بهم.
  3. تعيين مدير للمركز وِفْـقاً للشروط المنصوص عليها في هذه اللائحة، وإخطار الهيئة باسمه ورقم ترخيصه وهاتفه النقال والبريد الإلكتروني الخاص به.
  4. عدم مزاولة نشاط في المركز خلاف النشاط المرخَّـص به.
  5. عدم إجراء أيِّ تعديل على المركز قبل إخطار الهيئة للحصول على الموافقات اللازمة.

الفرع الثالث

نظام العمل في المراكز الصيدلية

مادة (16)

شروط الطاقم الفني في الصيدليات العامة

يجب أن تتوفر في أفراد الطاقم الفني بالصيدلية العامة الشروط الآتية:

  1. أن يكونوا مؤهلين ومرخَّـصاً لهم بمزاولة المهنة.
  2. أن يكون مدير الصيدلية صيدلياً قانونياً حاصلاً على درجة البكالوريوس في الصَّـيدلَـة، ومرخَّصاً له بمزاولة المهنة من الهيئة.
  3. أن يعمل بالصيدلية صيدلي واحد – على الأقل – في كل نوبة حال تشغيلها على مدار (24) ساعة.
  4. أن يتولى الصيدلي الإشراف على أعمال فنيي الصَّـيدلَـة.

مادة (17)

شروط الطاقم الفني في الصيدليات الخاصة

يجب أن تتوفر في أفراد الطاقم الفني بالصيدلية الخاصة الاشتراطات المنصوص عليها في الملحق رقم (8) المرفق بقرار المؤسسات الصحية.

مادة (18)

إدارة الأدوية والمستحضرات الصيدلية في المراكز الصيدلية

يجب أن تكون لدى كل مركز صيدلي سياسات وإجراءات تتضمن آليات إدارة الأدوية والمستحضرات الصيدلية وطرق التخلص منها، وعلى الأخص الآتي:

  1. طلب الأدوية والمستحضرات الصيدلية وحمايتها وسلامتها وتخزينها ووضْـع بطاقة تعريفية وتسعيرية عليها.
  2. توعية المرضى.
  3. تحديد أخطاء الأدوية والمستحضرات الصيدلية وآثارها الضارة والإبلاغ عنها.
  4. سحْـب الأدوية والمستحضرات الصيدلية من السوق.
  5. إدارة الأدوية الخاضعة للرقابة.

مادة (19)

تركيب وتحضير الأدوية

لا يجوز للمركز الصيدلي تركيب وتحضير الأدوية إلا بعد الحصول على موافقة الهيئة، مع الالتزام في ذلك بالاشتراطات الإرشادية لتركيب وتحضير الأدوية المتوفِّـرة بالموقع الإلكتروني للهيئة، وأية اشتراطات أخرى تطلبها الهيئة بناءً على قرار من المجلس.

مادة (20)

مخزن الأدوية والمستحضرات الصيدلية
التابع للصيدلية العامة

يُـشترَط للترخيص بفتح مخزن أدوية ومستحضرات صيدلية تابع لصيدلية عامة أن تكون الصيدلية مرخَّصة، مع تخصيص المخزن لتخزين الأدوية والمستحضرات الصيدلية دون غيرها من المواد الأولية.

مادة (21)

الفحوصات المختبرية بالصيدليات العامة

يجوز للصيدلي القانوني في الصيدليات العامة، بترخيص مسبق من الهيئة، وبعد سداد الرسم المقرَّر لذلك، إجراء الفحوصات المختبرية البسيطة للأفراد لفحص السكر والدهون والهيموجلوبين وقياس ضغط الدم، وذلك بواسطة الأجهزة المتنقلة، ويجب على الصيدلي أن يكون ملماً بكيفية استعمالها.

وإذا كانت النتائج تفوق المعدلات الطبيعية؛ وجب على الصيدلي توجيه المراجع إلى استشارة الطبيب.

مادة (22)

اشتراطات خدمة توصيل الصيدليات العامة
الأدوية والمستحضرات الصيدلية

مع مراعاة الاشتراطات المنصوص عليها في الملحق رقم (37) المرفق بقرار المؤسسات الصحية، لا يجوز للصيدلية العامة توفير خدمة توصيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية إلا بعد الحصول على موافقة الهيئة، ومع الالتزام بالآتي:

  1. أن يكون المسئول عن الخدمة صيدلياً قانونياً مرخَّصاً له باسم الصيدلية، وأن يتأكد من ملاءمة الخدمة للمريض قبل تقديمها.
  2. التَّـقَـيُّـد بالأسعار حسب قائمة الأسعار الصادرة من الهيئة.
  3. أن تكون لدى الصيدلية على مدار (24) ساعة وسيلة تواصل اجتماعي، أو بريد إلكتروني، أو فاكس، بما يتيح لطالب الخدمة التواصل مع الصيدلية، ويتم إخطار الهيئة بالوسيلة المعتمَدة لتَـسَـلُّـم الوصفات الطبية.
  4. أن تكون لدى الصيدلية آلية لِـتلَـقِّي الشكاوى حال وقوع خطأ في أداء الخدمة، مع إخطار الهيئة بالآلية.
  5. الاحتفاظ بنسخ من الوصفات الطبية، وتسجيل الأدوية التي تم صرْفها في سجل يخصَّـص لذلك.
  6. وضْـع لائحة داخلية لنظام العمل بخدمة التوصيل، والسياسات والإجراءات المتبَـعة في ذلك، مع الاحتفاظ باللائحة في الصيدلية ليطَّـلِـع عليها الكادر المهني، و مفتشو الهيئة حال طلبها.
  7. تشفير المعلومات الخاصة بالمريض للحيلولة دون تسَـرُّبها إلى أية جهة غير مخوَّلة بالحصول عليها.
  8. أن توافق الهيئة مسبقاً على وسيلة نقْـل الأدوية والمستحضرات الصيدلية.
  9. أن يقوم أحد العاملين بالصيدلية بتوصيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية للمريض.
  10. ألا تتعرض الأدوية والمستحضرات الصيدلية، وبخاصة السائلة، لأيِّ ضرر أثناء التوصيل.
  11. يجوز للصيدلية، بموافقة مسبقة من الهيئة، التعاقد مع شركة لتوصيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية، إذا أمكن ذلك.

مادة (23)

نطاق خدمة التوصيل

  1. ‌تقتصر خدمة التوصيل على الأدوية والمستحضرات الصيدلية التي تحتاج إلى وصفة طبية عادية، وتلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
  2. ‌ولا تشمل خدمة التوصيل الأدوية الخاضعة للرقابة، وتلك التي توجد قيود على صرْفها وعلى الأخص الأدوية المخدِّرة والمؤثِّـرات العقلية والسلائف.

مادة (24)

واجبات المسئول عن خدمة التوصيل

على الصيدلي المسئول عن خدمة التوصيل الالتزام بالآتي:

  1. تسلُّـم الوصفة الطبية عبر قنوات التواصل الاجتماعي أو البريد الإلكتروني أو الفاكس.
  2. قيام الصيدلي المسئول بنفسه بتجهيز الأدوية حسب الوصفة الطبية.
  3. التأكد من هويَّـة المريض والتواصل معه أو مع ذويه للتأكد من ملاءمة العلاج لحالته المَـرَضية وتلبيته لاحتياجاته، إذا تطلَّـب الأمر ذلك.
  4. كتابة طريقة استخدام الدواء بخط واضح على عبوته الخارجية، مع ذِكْـر اسم الصيدلي الذي قام بصرفه.
  5. أن يقوم المريض – أو ذووه – بتسليم عامل الصيدلية نسخة من بطاقة هويَّـته والوصفة الطبية الأصلية للاحتفاظ بهما، مع التوقيع من المريض أو ذويه بما يفيد تسلُّـم الدواء.
  6. التواصل مع الطبيب الآمر بالوصفة الطبية لاستيضاح بعض بياناتها، أو طلب تعديلها حال وجود تغيير في جرعة الدواء أو في معدل الاستخدام.

مادة (25)

سجلات القيد

على مدير المركز الصيدلي الاحتفاظ بسجلات القيد الآتية:

  1. سجل لقيد الأدوية المخدِّرة والمؤثِّـرات العقلية والسلائف، يدوِّن فيه اسم الصنف التجاري والشكل الصيدلي وقوته، وعدد الوحدات.
  2. سجل لقيْـد التركيبات والوصفات الطبية المحضَّـرة، يدوِّن فيه بخط واضح وبأرقام متسلسلة تاريخ القيْـد واسم الطبيب محرِّر الوصفة، وأسماء وكميات المواد الداخلة في التركيب، وطريقة استعمال الدواء، والثمن. ويوقِّـع الصيدلي مُحَضِّر الوصفة الطبية في هذا السجل.
  3. سجل لقيْـد درجات الحرارة والرطوبة.
  4. سجل لقيْـد كميات الأدوية والمستحضرات الصيدلية الواردة للصيدلية، يدوَّن فيه تاريخ ورودها وأنواعها وكمياتها ومصدرها.

وتكون صفحات كل سجل من هذه السجلات مرقَّـمة ومختومة بخاتَـم الصيدلية، وفي عُـهْـدة مديرها أو من ينوب عنه حال غيابة.
ويجب الاحتفاظ بتلك السجلات في المركز الصيدلي لمدة خمس سنوات ابتداءً من آخر قيْـد فيها.

الفصل الرابع

مستودعات الأصناف ومصانع الأدوية
والمستحضرات الصيدلية وتسجيلها

الفرع الأول

مستودعات الأصناف

مادة (26)

اشتراطات ترخيص مستودعات الأصناف

يُـشترَط للترخيص بإنشاء مستودع للأصناف توَفُّـر الآتي:

  1. أن يكون طالب الترخيص بحريني الجنسية، أو شركة تجارية مؤسَّسة في المملكة، طبقاً لأحكام قانون الشركات التجارية.
  2. ألا يكون قد صدر ضد طالب الترخيص حكم جنائي نهائي في جناية أو جنحة مخلَّـة بالشرف أو الأمانة، ما لم يكن قد رُدَّ إليه اعتباره.
  3. أن يكون المستودع مستوفياَ كافة الاشتراطات والمواصفات المتطلَّـبة قانوناً.
  4. أن تكون جميع الأصناف المُراد استيرادها أو تصديرها أو تخزينها أو توزيعها أو بيعها مسجَّـلة لدى الهيئة أو مرخَّـصة من قِـبَـلها.
  5. أن يكون مدير المستودع صيدلياً قانونياً.

مادة (27)

الاشتراطات العامة في مستودعات الأصناف

يجب أن تتوفر في مستودع الأصناف الاشتراطات الآتية:

  1. أن يكون موقع المستودع بعيداً عن مصادر التلوث المباشر وغير المباشر.
  2. ألا يكون للمستودع اتصال مباشر أو غير مباشر بأيِّ محل آخر.
  3. أن يُـكتَب اسم المستودع على واجهته بخط واضح وحروف ظاهرة باللغتين العربية والإنجليزية.
  4. أن تكون مساحة المستودع وإضاءته وتهويته متناسبة مع حجم العمل به، وكمية الأصناف المراد تخزينها.
  5. أن يكون المبنى من الخرسانة المسلحة أو الحديد، وجيد العزل ومجهزاً بأبواب حديدية وأقفال مُـحكمة الغَـلْـق.
  6. أن تكون المواد المستخدَمة في البناء والديكور سهلة التنظيف، وآمنة الاستخدام، وتحمي الأصناف المراد تخزينها من الحشرات والقوارض والغبار والروائح والتَّـغَـيُّـرات الشديدة بسبب الحرارة والرطوبة.
  7. أن يكون للمستودع مدخل أو أكثر للشحن والتفريغ منفصل عن منطقة التخزين، بالإضافة إلى مخارج الطوارىء.
  8. أن يتم تقسيم منطقة التخزين إلى مساحة للتَّـسَـلُّـم والتسليم، ومساحة للتخزين (بها رفوف مناسبة)، ومساحة منعزلة للأصناف التالفة أو منتهية الصلاحية ليُـتَّخذ قرار بشأنها.
  9. أن يكون المبنى مكيَّـفاً، وألا تزيد درجة حرارة منطقة التخزين على (25) درجة مئوية، مع وضْع أجهزة لقياس الحرارة في أماكن مختلفة وواضحة.
  10. أن يتم توزيع أجهزة قياس درجة الحرارة والرطوبة في أماكن وارتفاعات مختلفة بناءً على الخريطة الحرارية للمستودع(Temperature Mapping)، أو وضْـع جهاز قياس واحد لكل (٥٠) خمسين متراً مربعاً من مساحة المستودع.
  11.  الالتزام بالأسس العالمية لممارسة التوزيع والتخزين الجيد (GSDP).
  12. أن توجد غرفة تبريد (ثلاجة) تتراوح درجة الحرارة بداخلها من (2 – 8) درجة مئوية، لتخزين الأصناف التي تحتاج للحِـفْـظ في درجة حرارة منخفضة، مع وضْـع جهاز لقياس درجة الحرارة، وتوفير خطة تُـتَّـبع حال حدوث خلل فني في الثلاجة.
  13. أن يوجد مجمِّد (فريزر) لحِـفْـظ أيٍّ من الأصناف التي تحتاج لدرجات حرارة شديدة الانخفاض، وأن يكون مزوَّداً برفوف ملائمة للحِـفْـظ، ومقياس أوتوماتيكي لدرجة الحرارة يسجِّـلها على نموذج يمكن الرجوع إليه لمدة لا تقل عن سنة، وتوفير خطة مكتوبة ومعلَـنة تطبَّـق حال حدوث خلل فني في المجمِّـد.
  14. أن يكون الرف السفلي بعيداً عن الأرض مسافة (15) سم على الأقل، والرف العلوي بعيداً عن السقف الفعلي مسافة متر واحد على الأقل.
  15. توفير نظام خاص بالبيانات، يتضمن الآتي:
    • ‌الوارد: ويوضَّـح به الاسم العلمي والتجاري للدواء وتركيزه وعبوته وشكله الصيدلي ورقم الفاتورة وتاريخها، ورقم التشغيلة، وتاريخ الصلاحية، وبلد المصدر.
    • ‌المنصرف: وتوضَّح به الكمية وجهة الصرف ورقم الفاتورة وتاريخها، والمتبقي من الأصناف، وتوقيع من قام بالصرف ورقم التشغيلة وتاريخ الصنع.
  16. أن يتم استخدام حواجز تفصل الأصناف المختلفة بعضها عن بعض، مع توفير تهوية مناسبة تمنع التلوث المتبادل بينها.
  17. الاحتفاظ بملف يتضمن التصاريح الصادرة من الهيئة باستيراد الأصناف.
  18. استخدام وسائل مكيَّـفة ومناسبة لنقل وتوزيع الأصناف.
  19. التعاقد مع شركة متخصِّـصة في التَّـخَـلُّـص الآمن من النفايات الطبية والأصناف التالفة أو منتهية الصلاحية.
  20. عدم مزاولة نشاط في المستودع خلاف النشاط المرخَّـص به.
  21. الحصول على تصريح من الهيئة حال بيع المستودع أو التنازل عنه أو التصرف فيه على أيِّ وجه، أو تغيير اسمه أو عنوانه أو المدير المسئول.
  22. توفير مكاتب للإدارة ملحقة بالمستودع أو منفصلة عنه.
  23. تسهيل مهمة موظفي الهيئة في التفتيش على المستودع في أيِّ وقت للتأكد من ظروف التخزين، وأخْـذ عيِّـنات عشوائية للفحص، وضبط المخالفات.
  24. توفير وسائل للقضاء على الحشرات والقوارض، والاحتفاظ بسجل قيْـد يفيد ذلك.
  25. التَّـقَـيُّـد باشتراطات وتعليمات الإدارة العامة للدفاع المدني حال تخزين المواد سريعة الاشتعال أو الانفجار، مع استخدام العاملين المتصلين بها الكمَّـامات الواقية.
  26. توفير نظام لإطفاء الحرائق ووسائل للأمن والسلامة وغيرها، وِفْـقاً لتعليمات الإدارة العامة للدفاع المدني.

مادة (28)

اشتراطات تخزين المواد المخدِّرة
والمؤثِّـرات العقلية والسلائف

يلتزم مستودع الأصناف في تخزين المواد المخدِّرة أو المؤثِّـرات العقلية أو السلائف، بالآتي:

  1. تخصيص سجل خاص، تكون صفحاته مرقَّـمة تسلسلياً، ومكتوبة بحبر غير قابل للمَـحْـو، مع التوقيع في الصفحات حال التعديل، ويشتمل السجل على البيانات الآتية:
    • ‌الاسم العلمي للمواد وشكلها الصيدلي وتركيزها.
    • ‌الرصيد السابق من المواد ونوعها وكمياتها، والمجموع الكلي لها، وتاريخ ورودها، والجهة الواردة منها، ورقم وتاريخ الترخيص الصادر بشأنها.
    • ‌كمية المواد المنصرفة والنوع ورقم التشغيل وتاريخ الصرف والجهة التي صـُرِفت لها وعنوانها، ومستندات الصرف والكمية المتبقية.
    • ‌الاحتفاظ بالسجلات لمدة خمس سنوات، وبعد انقضائها يتم إتلافها بواسطة لجنة من ثلاثة أعضاء يشكِّـلها مدير المستودع أو من ينيبه، ويتم إعداد محضر بذلك.
  2. أن يكون الحِـفْـظ وِفْـقاً لمواصفات وشروط التخزين التي قرَّرتها الشركة المُـصَـنِّـعة.
  3. أن يتم الحِـفْظ في خزانة أو مستودع مخصَّص لها فقط، وأن يكون مزوَّداً بنظام إنذار أمني للحماية مُـحْـكَم الغَـلْـق وغير قابل للخلع أو الكسر أو النقل.

مادة (29)

مستندات الترخيص

يجب على من يرغب في الحصول على ترخيص بإنشاء مستودع للأصناف أن يقدِّم طلباً على النموذج المعد لذلك – المتوفر بالموقع الإلكتروني للهيئة – إلى الجهة المعنية، مرفِـقاً به المستندات الآتية:

  1. رسم هندسي توضيحي يبيِّـن موقع المستودع بالنسبة للمنطقة، وأسماء الشوارع المحيطة به.
  2. نسخة من عقد إيجار المستودع ساري المفعول أو نسخة من وثيقة المِـلْـكية.
  3. نسخة من بطاقة الهويَّـة وجواز سفر المالك والشركاء إنْ وُجِـدوا.
  4. نسخة من الترخيص بمزاولة المهنة للصيدلي القانوني المسئول عن المستودع.
  5. موافقات الجهات الرسمية المختصة الأخرى.
  6. صورة من الإيصال الدَّال على سداد الرسم المقرَّر على تقديم طلب الترخيص.

مادة (30)

الموافقة الأولية

  1. ‌يُـجرِي مفتش الهيئة معاينة للمستودع للتَّـحَـقُّـق من استيفائه الاشتراطات المتطلَّـبة قانوناً؛ ويُـعِد تقريراً بذلك.
  2. ‌وإذا ثبت من المعاينة توَفُّـر الاشتراطات المتطلَّـبة قانوناً، وحصل مالك المستودع على السجل التجاري من وزارة الصناعة والتجارة والسياحة؛ تصدر الموافقة الأولية على إنشاء المستودع.

مادة (31)

تجهيز المستودع

  1. ‌يجب تنفيذ المستودع وتأثيثه وتجهيزه للتشغيل وِفْـقاً للاشتراطات المتوفرة بالموقع الإلكتروني للهيئة.
  2. ‌يجب أن يتقدم مالك المستودع بطلب الحصول على تراخيص مزاولة مهن الصَّـيدلَـة للعاملين به.
  3. ‌بعد استيفاء الموافقات والتراخيص والاشتراطات التي تتطلبها الجهات الرسمية المختصة الأخرى، وتجهيز المستودع للتشغيل وِفْـقاً للاشتراطات التي على أساسها مُـنِـحت الموافقة الأولية؛ يتقدم مالك المستودع بطلب إجراء المعاينة النهائية.

مادة (32)

الترخيص النهائي

يُـجرِي مفتش الهيئة معاينة نهائية للمستودع بعد تجهيزه للتشغيل، ويُـعِـد تقريراً بذلك، وبعد سداد الرسم المقرَّر على الترخيص تُصدِره الهيئة لمدة سنة واحدة قابلة للتمديد لمدد مماثلة، وتُـخطِـر به وزارة الصناعة والتجارة والسياحة عبر موقعها الإلكتروني.

مادة (33)

ضوابط نقْـل الأصناف

تُـنقل الأصناف من المستودع إلى الجهات الأخرى وِفْـقاً للضوابط الآتية:

  1. أن يكون العاملون في سلسلة التوزيع مؤهلين ومدرَّبين على الممارسة الجيدة لنقل وتوزيع الأدوية، وأن يكون تدريبهم على المهام الموكلة إليهم معتمِداً على طرق عمل معيارية وضمن برنامج مكتوب وموثَّـق.
  2. توثيق كافة الأنشطة المتعلقة بالتوزيع، بما فيها الإيصالات والقيود، مع إتاحة جميع المستندات حال طلب الهيئة لها، وأن تتضمن سجلات النقل الآتي:
    • ‌تاريخ التحميل والنقل.
    • ‌اسم المؤسسة أو المنشأة المرسَـل إليها وعنوانها.
    • ‌وصف الدواء أو المستحضَـر الصيدلي، على أن يشمل الاسم والشكل الصيدلي والتركيز، والكمية والعبوة ورقم التشغيلة، وتاريخ الإنتاج وانتهاء الصلاحية.
  3. حال نقْـل الأصناف بواسطة شركة نقْـل وتوزيع يُـذكَـر اسمها وعنوانها، ويكون ذلك بموافقة الأطراف المعنية، ويحرَّر عقـد تحدد فيه مسئوليات كل طرف.
  4. أن يتم التأكد من أن شركة النقل والتوزيع تلتزم بتعليمات النقل والتوزيع الجيد، بما يراعي طبيعة المواد وأية احتياطات خاصة أخرى.
  5. أن يتم تَـسَلُّـم وتسليم الأصناف في مناطق تحميها من التأثيرات الجوية، وأن تكون مناطق التَّـسَـلُّـم مصمَّـمة ومعدَّة بشكل يسمح لحاويات الأصناف أن تكون نظيفة.
  6. أن تكون المركبات والمعدات المستخدمة في النقل والتخزين أو التعامل مع الأصناف مناسبة، وبشكل يضمن عدم تعرُّض أي منتَـج لظروف تؤثر على ثبات وفعالية الدواء، وتمنع أيَّ نوع من التلوث.
  7. توفير مركبات مجهَّـزة تُـستخدَم في نقْـل وتوزيع الأصناف بما يضمن عدم تعرُّضها لدرجات حرارة أو ظروف تخزين تضرُّ بجودتها وتؤثر على ثبات وفعالية الدواء، مع وجوب توثيق المدة الزمنية التي انقضت على تحميل الشحنة.
  8. توفير مركبات بها أجهزة لرصْـد الحرارة، تُـستخدَم في نقل وتوزيع الأصناف التي يجب حِـفْـظُـها في درجات حرارة منخفضة، بما يضمن الحِـفاظ على درجة الحرارة وظروف التخزين في المركبة أو الحاويات المعزولة، ويتوافق مع اشتراطات التخزين المعتمَـدة للأصناف المنقولة، ومراعاة خصوصيتها، مع حِـفْظ مستندات أجهزة رصْد الحرارة في سجل لمدة عام من تاريخ النقل.
  9. أن تكون بطاقات تعريف الطرود واضحة، وتشتمل على معلومات عن المحتوى والمصدر، وظروف وكيفية التخزين والنقل والتعامل معها، والمحاذير التي تضمن سلامتها أثناء النقل وفي جميع الأوقات.
  10. أن يتم ذكر المختصَرات أو الرموز المتعارَف عليهـا محليـاً أو عالمياً علـى بطاقـات التعريف.
  11. مراعاة العناية الخاصة عند استخدام الثلج الجاف في الطرود، وضمان عدم اتصاله المباشر مع أيٍّ من الأصناف التي قد يكون للثلج تأثير سلبي عليها.
  12. توَفُّـر إجراءات مكتوبة للتعامل مع الحاويات التي قد تتعرض لأي ضرر أو تحطيم، وخاصة إذا كانت تحتوي على مواد سامة أو خطرة.
  13. توَفُّر آليات تسمح بفصل الأصناف المسحوبة أو المرفوضة، وتغليفها بشكل آمن، وإرفاق المستندات المدعِّمة معها.
  14. تَوفُّر التدابير التي تحول دون دخول الأشخاص غير المرخَّص لهم إلى المركبات والمعدات أو العبث بها، أو حدوث سرقات أو اختلاسات.

الفرع الثاني

مصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلية وتسجيلها

أولاً: مصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلية:

مادة (34)

اشتراطات ترخيص مصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلية

مع مراعاة أحكام القوانين المنظِّمة للأنشطة الصناعية وللمصانع، لا يجوز لأيِّ شخص طبيعي أو اعتباري إنشاء مصنع للأدوية والمستحضَرات الصيدلية، إلا بعد الحصول على شهادة تشغيل من الهيئة واستيفاء المواصفات والمقاييس – المقرَّرة في دليلها الإرشادي – الخاصة بالالتزام بأسس ممارسة التصنيع الجيد، وبصفة خاصة الآتي:

  1. أن يكون المصنع في منطقة بعيدة عن الأماكن السكنية ومصادر التلوث والأبخرة، والمواد الكيميائية القابلة للاشتعال.
  2. أن يتم تصريف نفايات المصنع بآلية تحول دون تلوث البيئة المحيطة به والإضرار بالصحة العامة.
  3. أن تتوفر في مباني المصنع جميع الاشتراطات الفنية والصحية اللازمة لتأمين سلامة العاملين فيه.
  4. أن تكون كل عمليات التصنيع محدَّدة ومراجَـعة، مع أخْـذ الممارسات السابقة في الاعتبار، وكذلك القابلية لإنتاج دفعات مختلفة بذات الجودة والمطابِقة للمواصفات.
  5. التأكد من صحة جميع خطوات التصنيع الأساسية الحساسة والتَّـغَـيُّـرات المهمة التي تطرأ عليها.
  6. أن تتوفر جميع المرافق اللازمة لممارسة التصنيع الجيد، وبصفة خاصة الآتي:
    • ‌الأماكن والمساحات الكافية.
    • ‌المعدات والخِـدْمات المناسبة.
    • ‌المواد والحاويات والملصقات الصحيحة.
    • ‌الإجراءات والتعليمات المتعلقة بعملية التصنيع.
    • ‌التخزين والمواصلات المناسبة.
  7. أن يكون العاملون بالمصنع مؤهلين ومتدربين بشكل مناسب.
  8. أن تتم كتابة الإجراءات والتعليمات بصيغة واضحة.
  9.  الالتزام بجميع التعليمات والإجراءات المتَّـبعة في عملية التصنيع؛ بما يسفر عن منتَـج مطابق للمواصفات وللجودة، مع تسجيل أية تغَـيُّـرات تخص الجودة والفعالية والتَّـحَـقُّـق منها.
  10. الاحتفاظ بسجلات شاملة بالمصنع – بما فيها سجلات التوزيع -، وأن تتاح بطريقة يمكن معها تعَـقُّـب تاريخ الدفعة المُصنَّعة بالكامل.
  11. توفير آلية يتم من خلالها سحْـب أية دفعة مُـصَـنَّـعة سواء على مستوى البيع أو التوزيع دون قيد أو شرط.

مادة (35)

إجراءات ترخيص مصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلية

تُـتَّـبع في ترخيص مصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلية، الإجراءات الآتية:

أولاً – طلب الترخيص:

يتقدم من يرغب في إنشاء مصنع للأدوية والمستحضَرات الصيدلية إلى الهيئة بطلب عدم ممانعة في إنشاء المصنع. وحال موافقتها تُـخطِـره ليقدم المستندات اللازمة.

ثانياً- الموافقة الأولية:

يجب على من يرغب في إنشاء المصنع أن يحصل على موافقات الجهات الرسمية المختصة، وذلك على النحو الآتي:

  1. أن يتقدم بطلب الترخيص إلى وزارة الصناعة والتجارة والسياحة عبر موقعها الإلكتروني مرفِـقاً به البيانات المطلوبة، وعند موافقتها يحال الطلب إلى الهيئة للحصول على موافقتها الأولية على إنشاء المصنع.
  2. أن يحرِّر استمارة الموافقة الأولية، المتوفرة بالموقع الإلكتروني للهيئة، ويقدمها مرفِـقاً بها موافقتها على تصميم المصنع، وموافقات وزارة الصناعة والتجارة والسياحة، والوزارة المعنية بشئون البلديات، والمجلس الأعلى للبيئة، والإدارة العامة للدفاع المدني، وأية موافقات من الجهات الرسمية المختصة الأخرى.
  3. بعد إجراء فريق من الهيئة زيارة تفقدية لموقع المصنع، وسداد الرسم المقرَّر على الموافقة الأولية؛ تُصدِر الهيئة موافقتها الأولية على إنشاء المصنع.

ثالثاً- تشغيل المصنع:

‌ يتقدم مالك المصنع إلى الهيئة، بعد الانتهاء من بنائه، بطلب الحصول على شهادة بتشغيله، مرفِقاً به المستندات الآتية:

  1. نسخة من الاستمارة، المتوفرة بالموقع الإلكتروني للهيئة، لإصدار شهادة تشغيل المصنع.
  2. نسخة من موافقة الهيئة على تصميم المصنع وموافقتها الأولية.
  3. نسخة من موافقات وزارة الصناعة والتجارة والسياحة، والوزارة المعنية بشئون البلديات، والمجلس الأعلى للبيئة، والإدارة العامة للدفاع المدني، وأية موافقات من الجهات الرسمية المختصة الأخرى.
  4. نسخة من الملف الرئيسي لموقع المصنع (SMF).
  5. قائمة بالأدوية والمستحضرات الصيدلية المراد تصنيعها أو تغليفها، وقائمة بأسماء موردي المواد الخام.
    • ‌يُـجرِي فريق من الهيئة معاينة للمصنع بعد الانتهاء من بنائه، ومعاينة أخرى بعد تركيب المعدات والماكينات. وحال التَّـحَـقُّـق من صلاحية المصنع للتشغيل، تُـصدِر الهيئة شهادة تشغيل المصنع، بعد سداد الرسم المقرَّر لذلك.
    • ‌يكون مدير المصنع، ومدير الإنتاج به صيدلياً قانونياً متفرغاً.
    • ‌يُـجرِي فريق من الهيئة معاينة للمصنع بعد تحضير الدراسات المطلوبة وإنتاجه دفعات تجريبية. وحال التَّـحَـقُّـق من جودة التصنيع؛ تُصدِر الهيئة شهادة ممارسة التصنيع الجيد (G M p) التي تسمح للمصنع ببدء الإنتاج.
    • ‌يُـحظَـر إجراء أية تعديلات في المصنع قبل الحصول على موافقة مسبقة من الهيئة.

ثانياً: تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية:

مادة (36)

إجراءات تسجيل الأدوية

مع مراعاة حكم المادة (65) من القانون، تُـتَّبع في تسجيل الأدوية الإجراءات الآتية:

  1. تتقدم المنشأة الدوائية الممثِّـلة للشركة المُصَـنِّعة للدواء في المملكة، إلى الجهة المعنية بطلب تحديد موعد لتسجيله على النموذج المعد لذلك عن طريق البريد الإلكتروني للهيئة، مرفِقة به الاتفاق المبرَم مع الشركة المُصَـنِّعة، على أن تكون مسجَّـلة من قِبَل الهيئة.
  2. تحدِّد الجهة المعنية موعداً لتقديم طلب تسجيل الدواء، وتقدم المنشأة الدوائية ملفاً مرفِقة به المستندات المطلوبة حسب آخر دليل إرشادي لتسجيل الأدوية متوفر بالموقع الإلكتروني للهيئة، وبصفة خاصة الآتي:
    • ‌طلب تسجيل الدواء على النموذج المعد لذلك مرفَـقاً به المستندات والعيِّـنات المطلوبة، وصورة من الإيصال الدَّال على سداد الرسم المقرَّر على تقديم طلب التسجيل.
    • ‌ملف معلومات كامل عن الدواء (E-CTD) من حيث الجودة والدراسات السريرية وغير السريرية.
    • ‌شهادة يُـثبَـت بها على النموذج المعد لذلك، سعر بيع الدواء في المصنع وعند التصدير وللجمهور ببلد المنشأ وفي الدول المسجَّـل بها الدواء.
  3. يجب على طالب تسجيل الدواء، بعد قبول الهيئة الملف، سداد الرسم المقرَّر على تقديم طلب التسجيل.
  4. تتخذ الجهة المعنية إجراءات تسعير الدواء، حسب الدليل الإرشادي المخصَّص لذلك، وتحدِّد سعر البيع للجمهور بالدينار البحريني بناءً على سعر التصدير المحدَّد بالدولار الأمريكي.
  5. تقوم الجهة المعنية بدراسة ملف الدواء من حيث الجودة والفاعلية والسلامة.
  6. ترفع الجهة المعنية ملف الدواء مرفِقة به توصياتها إلى (لجنة تسجيل الأدوية) للبت النهائي في قرار التسجيل والتسعير. وحال موافقتها تُـصدِر الجهة المعنية شهادة تسجيل الدواء بعد سداد الرسم المقرَّر لذلك.

مادة (37)

إجراءات تسجيل المستحضَرات الصيدلية

مع مراعاة حكم المادة (65) من القانون، تُـتَّـبع في تسجيل المستحضَرات الصيدلية الإجراءات الآتية:

  1. أن يتقدم ممثل الشركة المُصَـنِّـعة للمستحضَرات الصيدلية في المملكة، إلى الجهة المعنية بطلب تحديد موعد لتسجيلها، على النموذج المعد لذلك عن طريق البريد الإلكتروني للهيئة.
  2. حال تحديد الهيئة موعداً لتسجيل المستحضَرات الصيدلية، يقدم ممثل الشركة المُصَـنِّـعة ملفاً مرفِـقاً به المستندات المطلوبة، حسب آخر قائمة لمتطلبات تسجيل المستحضَرات الصيدلية متوفرة بالموقع الإلكتروني للهيئة، وبصفة خاصة الآتي:
    • ‌طلب تسجيل المستحضر الصيدلي على النموذج المعد لذلك مرفقة به المستندات والعيِّـنات المطلوبة، وصورة من الإيصال الدَّال على سداد الرسم المقرَّر على تقديم طلب التسجيل.
    • ‌عيِّـنات للتحليل المعملي ترفَـق بها المستندات المطلوبة.
  3. تقوم الجهة المعنية بدراسة المستحضَر الصيدلي من حيث الجودة والفاعلية والسلامة.
  4. ترفع الجهة المعنية الملف مرفِقة به توصياتها إلى (لجنة تسجيل الأدوية) للبت النهائي في قرار التسجيل. وحال موافقتها تُصدِر الجهة المعنية شهادة تسجيل المستحضَر الصيدلي بعد سداد الرسم المقرَّر لذلك.

مادة (38)

المسئولية عن الجودة

تقع على عاتق الشركة المسوِّقة للدواء أو للمستحضَر الصيدلي المسئولية عن جودته وفاعليته وسلامته خلال دورة حياته من تسجيله إلى إلغاء التسجيل. وتلتزم المنشأة الدوائية الممثلة للشركة المُصَـنِّـعة بإبلاغ الهيئة بأية مستجدات تطرأ على جودة وفاعلية وسلامة الدواء أو المستحضَر الصيدلي.

الفصل الخامس

استيراد الأدوية والمستحضَرات الصيدلية للاستعمال الشخصي

مادة (39)

مع مراعاة أحكام القانون، يُـحظَـر بغير ترخيص من الهيئة استيراد الأدوية والمستحضَرات الصيدلية للاستعمال الشخصي في شكل طرود أو غيرها، إلا وفقاً للضوابط الآتية:

  1. أن يكون لدى صاحب الطرد تقرير أو وصفة طبية تؤكد حاجته للأدوية أو المستحضَرات الصيدلية، على أن تتضمن الوصفة اسم المريض والدواء أو المستحضَر الصيدلي والجرعة ومدة العلاج، والغرض من الاستخدام.
  2. أن تكون الكميات المطلوب استيرادها مناسِـبة للفترة الزمنية المحدَّدة في الوصفة الطبية، وبكميات غير تجارية.
  3. أن تكون العبوات مُحكمة الغَـلْق، وأن تُـكتَب على البطاقة الخارجية البيانات الدوائية المطلوبة التي توضِّـح محتوى الدواء أو المستحضَر الصيدلي، ودرجة تخزينه؛ بما يضمن سلامة المستخدِم.
  4. تقديم البيان الجمركي الخاص بالطرد ونسخة من بطاقة هويَّة صاحبه.
  5. ألا يتم شراء الأدوية والمستحضَرات الصيدلية عن طريق الإنترنت، وألا يستخدم أسلوب التسوق الشبكي أو الهرمي لتسويق أيِّ منتَج.
  6. تعيد الهيئة الطرد المحتوي على أدوية مخدِّرة أو مؤثِّـرات عقلية أو سلائف، إلى الجمارك لتحوِّله إلى وزارة الصحة.
  7. للهيئة الامتناع عن الإفراج عن الطرد إلى صاحبه؛ حال اشتمال الطرد على سلع ممنوعة تم استيرادها بالمخالفة لأحكام القانون وهذه اللائحة.
  8. يتم التوقيع من صاحب الطرد بما يفيد تسلُّـمه وبالعلم؛ حال امتناع الهيئة عن الإفراج عن الطرد.
  9. يحق للهيئة بعد فوات شهر من وصول الطرد غير المفرَج عنه إرجاعه للجمارك.

الفصل السادس

المكتب العلمي ومركز الخِـدْمات الصيدلية ومنشأة البحث العلمي

الفرع الأول

المكتب العلمي

مادة (40)

نشاطات المكتب العلمي

يقوم المكتب العلمي بالنشاطات الآتية:

  1. متابعة تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية للشركات التي تتبع المكتب.
  2. توفير المعلومات الدوائية الدقيقة عن مستحضَرات الشركة – المتداولة في المملكة – للجهات المستفيدة، والعاملين في المجالات الصحية والرقابية وِفْقاً للأسس العلمية.
  3. التأكد من دقة المعلومات المستخدَمة في تسويق مستحضَرات الشركة المسجَّـلة، ومطابقتها للمعلومات المدوَّنة لدى الهيئة.
  4. متابعة تحديث النشرات الداخلية والعبوة الخارجية للمستحضَر المسجَّل، والتأكد من مطابقة معلوماتها لِـما هو معتمَـد لدى الهيئة.
  5. متابعة مستحضَرات الشركة بعد تسجيلها وتسويقها، وإبلاغ الهيئة فوراً عن أية ملاحظات تخص جودة وفعالية المستحضَر، أو ظهور آثار جانبية جديدة له بعد التسويق.
  6. توفير العيِّـنات المجانية من الأدوية والمستحضَرات الصيدلية المسجَّـلة ما أمكن ذلك، وحِفْظُها وِفْقاً للأصول الفنية للتخزين، ويُحظَر الإتجار في العيِّنات المجانية، أو توزيعها على الجمهور، وتُختَم كل عيِّـنة بما يفيد أنها مجانية وغير مخصَّـصة للبيع.
  7. الإسهام في الدراسات والأبحاث العلمية الدوائية بالتعاون مع المراكز العلمية المتخصصة وِفْقاً لقواعد وأخلاقيات البحث العلمي.
  8. دعم النشاطات العلمية في المجالات ذات العلاقة بمستحضَرات الشركة، والمشاركة في أنشطة الجمعيات العلمية، والمساهمة في برامج التعليم المستمر.
  9. تدريب موظفي الشركة للإلمام بنشاطات منشأة التسويق.
  10. الإسهام في نشر الوعي الصحي والتثقيف الدوائي.
  11. دعم حضور العاملين بالقطاع الصحي للمؤتمرات العلمية.
  12. متابعة شئون حماية براءات الاختراع، وحقوق التصنيع لمستحضَرات الشركة.
  13. تنفيذ القرارات والتعليمات الصادرة من المجلس.

مادة (41)

اشتراطات ترخيص المكتب العلمي

يُـشترَط لترخيص المكتب العلمي الآتي:

  1. أن يكون طالب الترخيص بحريني الجنسية أو شركة تجارية مؤسَّسة في المملكة طبقاً لأحكام قانون الشركات التجارية.
  2. أن يكون مدير المكتب صيدلياً قانونياً متفرغاً.
  3. أن يكون مروِّج الأدوية والمستحضَرات الصيدلية بالمكتب صيدلياً قانونياً متفرغاً.
  4. توَفُّر التجهيزات والمكاتب الكافية والمراجع اللازمة لأداء نشاطات المكتب.
  5. توَفُّر مكان مناسب يخصَّص لحِفْظ العيِّنات المجانية للمستحضَرات المسجَّلة وِفْقاً للأصول الفنية للتخزين.

مادة (42)

مستندات ترخيص المكتب العلمي

يجـب علـى مـن يرغـب في ترخيـص مكتب علمي أن يقدِّم طلباً على النموذج المعد لذلك – المتوفر بالموقع الإلكتروني للهيئة – إلى الجهة المعنية، مرفِقاً به المستندات الآتية:

  1. صورة من الإيصال الدَّال على سداد الرسم المقرَّر على تقديم الطلب.
  2. نسخة من تفويض الشركة للوكيل بافتتاح المكتب العلمي.
  3. نسخة من عقد الإيجار ساري المفعول أو وثيقة المِـلْكية حال امتلاك صاحب الطلب موقع المكتب.
  4. رسم هندسي توضيحي للمكتب.
  5. نسخة من بطاقة هويَّة وجواز سفر طالب الترخيص والشركاء إنْ وُجِدوا.
  6. نسخة من بطاقة هويَّة وجواز سفر مدير المكتب، والترخيص الصادر له بمزاولة المهنة من الهيئة.
  7. نسخة من بطاقة هويَّة المسئول عن متابعة طلب الترخيص لدى الهيئة، والتفويض الصادر له بذلك من طالب الترخيص.
  8. موافقات الجهات الرسمية المختصة الأخرى.
  9. صورة من الإيصال الدَّال على سداد الرسم المقرَّر على الترخيص.

مادة (43)

إصدار الترخيص

تُـصدِر الجهة المعنية ترخيص المكتب العلمي، بعد سداد الرسم المقرَّر على الترخيص، وتكون مدته سنة واحدة قابلة للتمديد لمدد مماثلة.

الفرع الثاني

مركز الخِـدْمات الصيدلية

مادة (44)

نشاطات مركز الخِـدْمات الصيدلية

يقوم مركز الخِـدْمات الصيدلية بالنشاطات الآتية:

  1. تقديم الاستشارات الدوائية.
  2. دراسة تطوير الأدوية والمستحضَرات الصيدلية.
  3. إدارة ودراسة التوافر والتكافؤ الحيوي.
  4. دراسة ثباتيَّـة الأدوية خلال مدة صلاحيتها.
  5. مراقبة الجودة النوعية للأدوية.
  6. تحديد مستويات الأدوية في السوائل البيولوجية.
  7. 7-    تحضير ملفات الأدوية (E -CTD).
  8. 8-    دراسة معلومات الأدوية والسموم.

مادة (45)

إجراءات ترخيص مركز الخِـدْمات الصيدلية

تُـتَّـبع في ترخيص مركز الخِـدْمات الصيدلية الإجراءات الآتية:

  1. التقدم للجهة المعنية للحصول على الموافقة الأولية، وذلك على النموذج المتوفر بالموقع الإلكتروني للهيئة، مرفقة به المستندات المطلوبة.
  2. يُـجرِي مفتش الهيئة معاينة للمركز للتَّـحَـقُّـق من استيفائه الاشتراطات المتطلَّـبة قانوناً؛ ويُـعِد تقريراً بذلك.
  3. إذا اكتملت المستندات وتوفرت كافة الاشتراطات المتطلَّـبة قانوناً؛ تُصدِر الجهة المعنية موافقة أولية على المركز لا تجيز لصاحب الطلب مزاولة النشاط.
  4. بعد اكتمال التجهيزات وِفْقاً للاشتراطات؛ يتم التقدم بطلب ترخيص المركز على النموذج المتوفر بالموقع الإلكتروني للهيئة مرفقة به المستندات المطلوبة.
  5. يُـجرِي مفتش الهيئة معاينة نهائية للمركز ويُـعِـد تقريراً بذلك.
  6. إذا اكتملت المستندات وتوفرت الاشتراطات المتطلَّبة قانوناً تُـصدِر الجهة المعنية الترخيص وتكون مدته سنة واحدة قابلة للتمديد لمدد مماثلة.

مادة (46)

شروط الموافقة الأولية

يُـشترَط للتقدُّم للحصول على الموافقة الأولية على ترخيص مركز للخِـدْمات الصيدلية توفُّـر الآتي:

  1. أن يكون مقدِّم الطلب بحريني الجنسية أو شركة بحرينية مؤسَّسة في المملكة طبقاً لأحكام قانون الشركات التجارية.
  2. أن يكون مدير المركز صيدلياً قانونياً متفرغاً.
  3. أن يكون المركز في مبنى مستقل به، حال مباشرته نشاط دراسات التكافؤ والتوافر الحيوي، أو مختبر تحليل المستحضَرات الصيدلية.
  4. تقديم بيان عن المركز يتضمن مساحته الكلية والمساحة المخصَّصة لكل قسم به، وشرحاً تفصيلياً للأنشطة التي سوف تُزاوَل فيه، وهيكله الإداري المبدئي.

مادة (47)

مستندات الموافقة الأولية

يجب على من يطلب الموافقة الأولية على ترخيص مركز للخِـدْمات الصيدلية أن يقدِّم طلباً إلى الجهة المعنية مرفِقاً به المستندات الآتية:

  1. استمارة تقديم الطلب المتوفرة بالموقع الإلكتروني للهيئة.
  2. نسخة من عقد تأسيس الشركة – إذا كان الطلب مقدَّماً باسمها – على أن يكون معتمَداً من وزارة الصناعة والتجارة والسياحة.
  3. نسخة من السجل التجاري للشركة.
  4. نسخة من عقد الإيجار ساري المفعول أو وثيقة المِلْكية حال امتلاك صاحب الطلب موقع المركز.
  5. بياناً عن المركز يتضمن شرحاً تفصيلياً لدوره في الأنشطة التي سوف يزاولها، وهيكله الإداري المبدئي.
  6. المساحة الكلية للمركز، مع تحديد المساحة المخصَّصة لكل قسم من أقسامه.
  7. نسخة من بطاقة هويَّة وجواز سفر طالب الموافقة الأولية والشركاء إنْ وُجِدوا.
  8. نسخة من بطاقة هويَّة وجواز سفر مدير المركز، والترخيص الصادر له بمزاولة المهنة.
  9. نسخة من بطاقة هويَّة المسئول عن متابعة طلب الموافقة الأولية لدى الهيئة، والتفويض الصادر له بذلك من طالب الترخيص.
  10. موافقات الجهات الرسمية المختصة الأخرى.
  11. صورة من الإيصال الدَّال على سداد الرسم المقرَّر على تقديم الطلب.
  12. أية مستندات أخرى تطلبها الهيئة بناءً على قرار من المجلس.

مادة (48)

الاشتراطات العامة
لترخيص مركز الخِـدْمات الصيدلية

يُشترَط لترخيص مركز الخِـدْمات الصيدلية الآتي:

  1. الحصول على ترخيص من الإدارة العامة للدفاع المدني.
  2. الحصول على ترخيص من البلدية المختصة.
  3. تعيين مدير للمركز يكون صيدلياً بحريني الجنسية مرخَّصاً له بمزاولة المهنة ومتفرغاً.
  4. توفُّر قاعدة بيانات إلكترونية يتم فيها أرشفة جميع البيانات والوثائق على نحو يسهل معه مراجعتها والحصول عليها واسترجاعها عند الحاجة.
  5. أن يكون للمركز خَاتَـم خاص به.
  6. توفُّر التجهيزات والمكاتب الكافية والمراجع اللازمة لأداء نشاطات المركز.
  7. توفُّر مكان مناسب يخصَّص لحِفْظ عيِّـنات المستحضَرات وِفْقاً للأصول الفنية للتخزين المتعارَف عليها عالمياً.

مادة (49)

المستندات العامة لترخيص مركز الخِدْمات الصيدلية

يجب على من يرغب في ترخيص مركز للخِدْمات الصيدلية أن يقدم طلباً على النموذج المعد لذلك – المتوفر بالموقع الإلكتروني للهيئة – إلى الجهة المعنية، مرفِقاً به المستندات الآتية:

  1. نسخة من الموافقة الأولية.
  2. نسخة من ترخيص الإدارة العامة للدفاع المدني ساري المفعول.
  3. نسخة من بطاقات التراخيص الصادرة للكادر الصحي العامل في المركز.
  4. صورة من الإيصال الدَّال على سداد الرسم المقرَّر على الترخيص.
  5. تقديم الهيكل التنظيمي للمركز وتحديد نشاط كل قسم به.
  6. أية مستندات أخرى تطلبها الهيئة بناءً على قرار من المجلس.

مادة (50)

اشتراطات ترخيص مركز دراسات
التكافؤ والتوافر الحيوي

يُشترَط لترخيص مركز دراسات التكافؤ والتوافر الحيوي مراعاة الآتي:

  1. عدم إجراء أية دراسة تكافؤ وتوافُر حيوي إلا بعد الحصول على موافقة الهيئة.
  2. أن يتم فصْل أماكن إجراء الاختبارات الإكلينيكية والمختبر والاستقبال والإدارة بعضها عن بعض.
  3. الالتزام بوثيقة هلسنكي لإجراء الدراسات السريرية.
  4. الالتزام بالأسس الجيدة لممارسة الدراسات السريرية الصادرة من (ICH).
  5. أن تكون مساحة المركز هي المساحة المناسبة للعيادات.
  6. أن يحتوي القسم المخصَّص لدراسات التكافؤ والتوافُر الحيوي على غرف مستقلة تخصَّص كل منها لاختيار وتسجيل المتطوعين للخضوع لإجراء اختبارات الأدوية عليهم، ولإقامتهم وتقديم الأدوية وسحْب وتخزين العيِّـنات.
  7. أن تتوفر بالمركز سيارة إسعاف.
  8. أن يحتوي المركز على غرفة للعناية المركَّزة مجهَّزة ومهيأة لاستقبال أية حالة طارئة، على أن تحتوي على الأجهزة المطلوبة للإنعاش القلبي والرئوي والأدوية المهمة للطوارىء.
  9. إبرام اتفاقية مع أحد المستشفيات المؤهَّـلة لاستقبال أية حالة طوارىء بعد التعامل معها داخل المركز.
  10. أن يتوفر في المركز طبيب على مدار (24) ساعة خلال إجراء دراسات التكافؤ والتوافر الحيوي.
  11. أن يتوفر في المركز مختبر لتحليل المستحضَرات الصيدلية في السوائل الحيوية.
  12. أن تكون الأقسام المختلفة في المختبر (المايكرو بيولوجية، والتحاليل الكيميائية، والتجارب الحيوانية – إنْ وُجِدت -) منفصلة بعضها عن بعض.
  13. أن يتم فصل أماكن إجراء التحاليل في المختبر بطريقة تحدُّ من فرص التلوث.
  14. أن توضع الأجهزة الحساسة في غرف خاصة مستقلة تحول دون تأثُّـرها بأية أجهزة أخرى.
  15. أن تكون حوائط وأرضيات المختبر من مواد غير قابلة للاشتعال ولا تتفاعل مع المواد الكيمياوية وسهلة التنظيف.
  16. حال إجراء التحاليل السريرية في مختبر داخل المركز، يجب أن يكون هذا المختبر منفصلاً عن مختبر تحاليل المستحضرات الصيدلية في السوائل الحيوية.
  17. حال وجود مختبر لإجراء التحاليل السريرية يجب أن يكون المسئول عنه اختصاصي مختبر مرخَّصاً له ومتفرغاً، وحاصلاً على الماجستير في أحد تخصصات المختبرات الطبية، مع خبرة سنتين في التحليل الكمي أو الكيفي أو اختبار الجودة، أو أن يكون لديه خبرة لا تقل عن خمس سنوات في التحليل الكمي أو الكيفي أو اختبار الجودة.
  18. أن يكون المسئول عن مختبر تحليل المستحضَرات الصيدلية في السوائل الحيوية صيدلياً أو كيميائياً مرخَّصاً له ومتفرغاً، وحاصلاً على الماجستير في الكيمياء التحليلية أو الكيمياء الصيدلية أو الصيدلانيات من جامعة معترف بها، ولدية خبرة لا تقل عن سنتين في التحليل الكمي أو الكيفي أو اختبار الجودة أو ضبْط المواد الدوائية.
  19. أن يكون المسئول عن دراسات التكافؤ والتوافر حاصلاً على مؤهل مناسب في مجال دراسات التكافؤ والتوافر الحيوي من جامعة معترف بها، ولديه خبرة لا تقل عن سنتين في مجال دراسات التكافؤ والتوافر الحيوي في منشأة معترف بها من جهات الاختصاص.
  20. أن يكون المسئول عن الجودة النوعية صيدلياً أو اختصاصي مختبر مرخصاً له ومتفرغاً، وحاصلاً على الماجستير في أحد تخصصات الصيدلة أو ضبْط الجودة من جامعة معترف بها، ولديه خبرة لا تقل عن سنتين في التحليل الكمي أو الكيفي أو اختبار الجودة أو ضبْط المواد الدوائية.
  21. التعاقد مع شركة متخصصة في التخلُّص الآمن من النفايات الطبية والكيميائية.

مادة (51)

مستندات ترخيص مركز دراسات
التكافؤ والتوافر الحيوي

يجب على من يرغب في ترخيص مركز لدراسات التكافؤ والتوافر الحيوي أن يقدم طلباً إلى الجهة المعنية، مرفِقاً به المستندات الآتية:

  1. نسخة من بطاقة الهويَّة وجواز السفر للمسئول عن مختبر تحليل المستحضَرات الصيدلية في السوائل الحيوية، ونسخة من بطاقة ترخيصه المهني إذا كان صيدلياً، ونسخة من شهاداته وخبراته مصدَّق عليها من السفارة بالنسبة للأجانب.
  2. نسخة من بطاقة الهويَّة وجواز السفر، والترخيص المهني للمسئول عن دراسات التكافؤ والتوافر الحيوي، ونسخة من شهاداته وخبراته مصدَّق عليها من السفارة بالنسبة للأجانب.
  3. نسخة من بطاقة الهويَّة وجواز السفر، والترخيص المهني للمسئول عن الجودة النوعية، ونسخة من شهاداته وخبراته مصدَّق عليها من السفارة بالنسبة للأجانب.
  4. حال وجود مختبر لإجراء التحاليل السريرية يجب تقديم نسخة من بطاقة الهويَّة وجواز السفر، وبطاقة الترخيص المهني للمسئول عن المختبر، ونسخة من شهاداته وخبراته مصدَّق عليها من السفارة بالنسبة للأجانب.
  5. نسخة من ترخيص سيارة الإسعاف الخاصة بالمركز.
  6. نسخة من العقد المبرم مع أحد المستشفيات لاستقبال الحالات الطارئة.
  7. نسخة من العقد المبرم مع شركة متخصِّصة في التخلُّص الآمن من النفايات الطبية والكيميائية.

مادة (52)

اشتراطات ترخيص مركز معلومات الأدوية والسموم

يُشترَط لترخيص مركز معلومات الأدوية والسموم الآتي:

  1. أن تتوفر في المركز مصادر المعلومات والتجهيزات والأثاث المكتبي المناسب لطبيعة العمل.
  2. أن يكون المسئول عن المركز صيدلياً حاصلاً على الماجستير في الصيدلة الإكلينيكية، ولديه خبرة فيها لا تقل عن ثلاث سنوات ومرخصاً له ومتفرغاً.

مادة (53)

مستندات ترخيص مركز معلومات الأدوية والسموم

يجب على من يرغب في ترخيص مركز معلومات للأدوية والسموم أن يقدم طلباً إلى الجهة المعنية، مرفِقاً به المستندات الآتية:

  1. نسخة من بطاقة الهويَّة وجواز السفر للمسئول عن المركز، ونسخة من بطاقة ترخيصه المهني.
  2. نسخة من شهادات وخبرات المسئول عن المركز، مصدَّق عليها من السفارة بالنسبة للأجانب.

الفرع الثالث

منشأة البحث العلمي

مادة (54)

نشاطات منشأة البحث العلمي

تقدم منشأة البحث العلمي على الأدوية والتِقنية الحيوية والأجهزة الطبية الدَّعم للصناعات الدوائية، والتِقنية الحيوية، والأجهزة الطبية في شكل خِدْمات بحثية يتم إسنادها إلى المنشأة من جهات خارجية على أساس تعاقدي.

مادة (55)

اشتراطات الترخيص

يُشترَط لترخيص منشأة للبحث العلمي على الأدوية والتِقنية الحيوية والأجهزة الطبية الآتي:

  1. أن يدير المنشأة طبيب بشري أو طبيب أسنان متفرغ، بحريني الجنسية، وأن تكون لديه مدة خبرة لا تقل عن عشر سنوات.
  2. أن يكون مسئول السلامة بالمنشأة حاصلاً على درجة البكالوريوس في الطب أو في طب الأسنان، ولديه خبرة لا تقل عن عشر سنوات ومتفرغاً، وإذا كان صيدلياً يُشترَط أن تكون خبرته في مجال التَّـرَصُّد الدوائي وسلامة الأدوية لا تقل عن عشر سنوات.
  3. أن يكون مسئول المتابعة والرقابة بالمنشأة طبيباً بشرياً، أو صيدلياً متفرِّغاً، أو طبيب أسنان، أو حاصلاً على درجة البكالوريوس في علم الأحياء أو الباثولوجيا الإكلينيكية أو الفيزياء الحيوية، ولديه مدة خبرة لا تقل عن عشر سنوات.
  4. أن يكون الفنيون العاملون في المنشأة من الحاصلين على درجة البكالوريوس في الطب أو طب الأسنان أو التمريض، أو علم الأحياء أو الباثولوجيا الإكلينيكية أو الفيزياء الحيوية ولديهم مدة خبرة لا تقل عن عشر سنوات.
  5. توفير التجهيزات والمكاتب الكافية والمراجع اللازمة لأداء نشاطات المنشأة.
  6. توفير مكان مناسب يخصَّص لحِـفْظ العيِّنات الخاصة بالأبحاث المسجَّـلة، وذلك حسب الأصول الفنية للتخزين.

مادة (56)

مستندات الترخيص

يجب على من يرغب في ترخيص منشأة للبحث العلمي على الأدوية، والتِقنية الحيوية، والأجهزة الطبية، أن يستوفي المستندات الآتية:

  1. نسخة من بطاقة الهويَّة وجواز السفر لجميع العاملين بالمنشأة، والوكيل المفوَّض بافتتاحها في المملكة.
  2. الشهادات الأكاديمية مصدَّقاً عليها من وزارة التربية والتعليم، ووزارة الخارجية، مع ترجمتها إلى الإنجليزية إذا لزم الأمر.
  3. رقم السجل التجاري.
  4. نسخة من التوكيل الصادر للمفوَّض بافتتاح المنشأة في المملكة، مصدَّقاً عليه من وزارة الخارجية، مع ترجمته إذا لزم الأمر.
  5. نسخة من عقد الإيجار ساريٍ المفعول أو وثيقة المِلْكية حال امتلاك صاحب الطلب موقع المنشأة.
  6. خريطة لموقع المنشأة موضحاً بها اسم المدينة ورقم المبنى والطريق والمجمع، وطبيعة المنشآت المجاورة للموقع، مع كتابة أرقام هواتف صاحب الطلب.
  7. موافقات الجهات الرسمية المختصة الأخرى.
  8. تسمية مدير المنشأة، وبيان بعدد من سوف يعملون بها، والسيرة الذاتية لكل منهم.
  9. قائمة بالأنشطة التي توفِّرها المنشأة.
  10. بيان مفصل عن المنشأة.
  11. صورة من الإيصال الدَّال على سداد الرسم المقرَّر على الترخيص.

مادة (57)

إجراءات الترخيص

يجب على من يرغب في ترخيص منشأة للبحث العلمي مراعاة الآتي:

  1. تحرير استمارة طلب الموافقة الأولية على ترخيص المنشأة، المتوفرة بالموقع الإلكتروني لوزارة الصناعة والتجارة والسياحة.
  2. إرفاق جميع المستندات المطلوبة.
  3. حال اكتمال المستندات وتوفُّر كافة الاشتراطات في المنشأة؛ تُصدِر الجهة المعنية موافقة أولية لا تجيز لصاحب الطلب مزاولة النشاط.
  4. حال اجتياز المنشأة التفتيش الفني المبدئي الذي يجريه مفتشو الهيئة؛ تُصدِر الجهة المعنية موافقتها على تجهيز المنشأة للتشغيل.
  5. يجب على طالب الترخيص بعد اكتمال التجهيزات واستيفاء موافقات الجهات الرسمية المختصة الأخرى؛ التقدم بطلب لإجراء مفتشي الهيئة التفتيش النهائي على المنشأة.
  6. تُصدِر الجهة المعنية ترخيص المنشأة بعد سداد الرسم المقرَّر لذلك، وتكون مدته سنة واحدة قابلة للتمديد لمدد مماثلة.

الفصل السابع

أحكام متفرقة

مادة (58)

لا تُخِل أحكام هذه اللائحة بأية اشتراطات أو تصاريح أو تراخيص أو التزامات أخرى ينص عليها أي قانون أو آخر.

مادة (59)

يجوز للمنشأة الدوائية التعاقد مع جهة توفر لها الخدمات المساندة التي تحددها الهيئة، حال عدم توفرها ضمن خدمات المنشأة.

ويجب على طالب الترخيص تقديم ما يفيد التعاقد مع الجهة التي توفر الخدمات المساندة حال الاحتياج إليها.

مادة (60)

تتحدد في ترخيص إنشاء وإدارة المنشأة الدوائية، الأقسام والوحدات التي صدر الترخيص بتشغيلها، ولا يجوز تشغيل غيرها دون موافقة مسبقة من الهيئة وإضافتها إلى الترخيص.

مادة (61)

مع مراعاة أحكام قانون تنظيم المباني، لا يجوز إقامة أعمال تشييد أو بناء أو إضافة أي جزء إلى مباني ومنشآت المنشأة الدوائية أو هدمها أو هدم أي قسم منها أو إجراء أي تعديل فيها بالتوسعة أو التعلية أو في ترتيبها الداخلي، إلا بعد الحصول على تصريح بذلك من الهيئة.

مادة (62)

يجب على كل منشأة دوائية مرخص لها قبل العمل بأحكام هذه اللائحة، أن توفق أوضاعها وفقاً لأحكامها، وذلك خلال فترة لا تزيد على ستة أشهر من تاريخ العمل بها، أو من تاريخ آخر تجديد للترخيص أيهما أقرب.

Previous Next
Close
Test Caption
Test Description goes like this