قرار رقم (71) لسنة 2019

قرار رقم (71) لسنة 2019
بشأن إجراءات تنظيم ومراقبة صرْف الأدوية والمستحضَرات الصيدلية
التي تحتوي على المواد المدرجة تحت
المجموعة الدوائية (جابابنتونيد) (
Gabapentinoid)

رئيس المجلس الأعلى للصحة:

الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِدْمات الصحية:

بعد الاطلاع على المرسوم بقانون رقم (7) لسنة 1989 بشأن مزاولة مهنة الطب البشري وطب الأسنان،

وعلى المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية، المعدَّل بالمرسوم بقانون رقم (20) لسنة 2015،

وعلى القانون رقم (38) لسنة 2009 بإنشاء الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِدْمات الصحية، المعدَّل بالمرسوم بقانون رقم (32) لسنة 2015،

وعلى المرسوم رقم (5) لسنة 2013 بإنشاء المجلس الأعلى للصحة، وتعديلاته،

وبناءً على عرْض الرئيس التنفيذي للهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِدْمات الصحية،

وبعد موافقة المجلس الأعلى للصحة،

قرر الآتي:

المادة الأولى

تسري أحكام هذا القرار على أيِّ دواء أو مستحضَر صيدلي يحتوي على أيٍّ من المواد المدرجة تحت المجموعة الدوائية (جابابنتونيد) (Gabapentinoid) والتي تندرج تحتها أدوية كالبريجبالين والجابابنتين، ويشار إليها في هذا القرار بعبارة (الأدوية والمستحضرات الصيدلية).

المادة الثانية

يُحظَر صرْف الأدوية والمستحضرات الصيدلية إلا طبقاً لأحكام هذا القرار.

المادة الثالثة

مع مراعاة الفصل السابع من المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية، يُشترَط لصرْف الأدوية والمستحضَرات الصيدلية توافُر الآتي:

  1. أن تكون محرَّرة في وصفة طبية من قًبَل طبيب اختصاصي أو استشاري مرخَّص له بمزاولة المهنة بمملكة البحرين في أحد تخصُّصات المخ والأعصاب أو العظام أو الطب الباطني أو أمراض السكر.
  2. ‌أن تكون الوصفة الطبية محرَّرة بخط واضح، ويبيَّن بها اسم الطبيب، عنوانه، توقيعه، ختْمه، تاريخ تحريرها، اسم الدواء أو المستحضَر الصيدلي، اسم المريض ورقمه الشخصي.
  3. ‌أن تكون كمية الدواء المحدَّدة بالوصفة الطبية الواحدة كافية لمدة لا تزيد على ثلاثين يوماً، ولدواعي الاستعمال المثبَتَة علمياً والمسجلة بمملكة البحرين.
  4. ‌يجب على الصيدلي التأكد من صحة بيانات الوصفة الطبية، والتأكد من شخصية المريض ورقمه الشخصي.

المادة الرابعة

يُخصَّص في المركز الصيدلي سجل خاص للأدوية والمستحضَرات الصيدلية، تدوَّن فيه بيانات الأدوية والمستحضَرات المنصرفة، تاريخ صرفها، الكميات المنصرفة، الكميات الباقية منها، اسم المريض، رقمه الشخصي، اسم الطبيب محرِّر الوصفة وتوقيع الصيدلي الذي قام بصرفها.

المادة الخامسة

يلتزم كل مَن رُخِّص له بالاستيراد والتصدير طبقاً لأحكام المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية، بإمساك سجل خاص وِفْق الاشتراطات الآتية:

  1. أن تكون صفحاته مُرَقَّمه تَسَلْسُلياً.
  2. لا يجوز شطْب أو كشْط أو تحشير أية بيانات في السجل.

ويُحتفَظ في السجل بأصل الوصفة الطبية وصورة من بطاقة هوية المريض.

المادة السادسة

تدوَّن في السجل جميع بيانات المعاملات بالأدوية والمستحضَرات الصيدلية، وعلى الأخص الآتي:

  1. ‌الكميات المستورَدة والمصدَّرة.
  2. ‌الجهات التي تم الشراء منها أو البيع لها.
  3. ‌تحديد الكميات المشتراة والمباعة والمتبقية.
  4. ‌عدد التالف أو منتهي الصلاحية.

المادة السابعة

تُحفظ السجلات المنصوص عليها في هذا القرار لمدة خمس سنوات في الجهة الموجودة لديها ابتداءً من آخر قيْد فيها. ويجب إرسال صورة من هذا السجل بصفة دورية للهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِدْمات الصحية.

المادة الثامنة

لمفتشي الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِدْمات الصحية حق دخول الأماكن التي تتعامل بالأدوية والمستحضَرات الصيدلية، للتأكد من تطبيق أحكام هذا القرار.

ولهم أخْذ عيِّنات من الأدوية والمستحضَرات الصيدلية للتحليل، والاطلاع على الدفاتر والأوراق والسجلات الخاصة بها.

وللهيئة عند رصْد أية مخالفات أو تجاوزات اتخاذ الإجراءات القانونية اللازمة طبقاً لاختصاصاتها.

المادة التاسعة

على المعنيين تنفيذ أحكام هذا القرار، ويُعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشْرِه في الجريدة الرسمية.

رئيس المجلس الأعلى للصحة

الفريق طبيب محمد بن عبدالله آل خليفة

صدر بتاريخ: 14 صفر 1441هـ
الموافق: 13 أكتوبر 2019م

Previous Next
Close
Test Caption
Test Description goes like this