قرار رقم (8) لسنة 2017

قرار رقم (8) لسنة 2017
بتعديل بعض أحكام لائحة نظام تسجيل الأدوية
بالهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية
الصادرة بالقرار رقم (12) لسنة 2015

رئيس المجلس الأعلى للصحة:

الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية:

بعد الاطلاع على القرار رقم (32) لسنة 2011 بإنشاء اللجنة الوطنية للشراء الموحَّد للأدوية والمستلزمات الطبية، المعدَّل بالقرار رقم (30) لسنة 2016،

وعلى لائحة نظام تسجيل الأدوية بالهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية الصادرة بالقرار رقم (12) لسنة 2015،

وبناءً على عرْض الرئيس التنفيذي،

وبعد موافقة المجلس الأعلى للصحة،

قرر الآتي:

المادة الأولى

يُستبدَل بنص المادة (18) (التسجيل المؤقت) من لائحة نظام تسجيل الأدوية بالهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية الصادرة بالقرار رقم (12) لسنة 2015، النص الآتي:

التسجيل المؤقت

مادة (18):

  1. تُعتبَر الأدوية أو المستحضرات الصيدلية في حُكْم المسجَّلة لدى الهيئة إذا كانت مسجَّلة لدى اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل.
  2. الأدوية أو المستحضرات الصيدلية غير المسجَّلة لدى اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل يجوز تسجيلها مؤقتاً بالهيئة وِفْقاً للإجراءات التي يصدر بها قرار من الرئيس التنفيذي لمدة سنة، في الحالات التالية:
    • ‌تسجيلها لدى إحدى دول مجلس التعاون لدول الخليج العربية المرجعية.
    • ‌التسجيل لمدة لا تقل عن سنة لدى إحدى الجهات التالية:
      1. (FDA) – هيئة الدواء والغذاء الأمريكية.
      2. (HEALTH CANADA) – الصحة الكندية.
      3. (EMA) -هيئة الدواء الأوروبية أو إحدى الدول الأوروبية المعتمَدة لدى الهيئة.
      4. (SWISSMEDIC) – الدواء السويسري.
      5. (TGA) إدارة الدواء الأسترالية.
  3. يتم خلال مدة التسجيل المؤقت المشار إليها في الفقرة (2) اتخاذ اجراءات تسجيل الأدوية أو المستحضرات الصيدلية المذكورة في البندين (أ، ب) لدى الهيئة وِفْقاً للإجراءات المنصوص عليها في هذه اللائحة وإلا شُطِب التسجيل المؤقت.
  4. في جميع الأحوال يكون تحديد سعر الدواء أو المستحضر الصيدلي استناداً إلى قوائم الأسعار الموحَّدة المعتمَدة من المكتب التنفيذي لمجلس وزراء صحة دول مجلس التعاون الخليجي، أو سعر التكلفة والشحن والتأمين (CIF).

المادة الثانية

تُستبدَل القائمة المرفقة بهذا القرار بقائمة الأدوية المستخدمة للحالات الطارئة بالمستشفيات وغير المسجلة في مملكة البحرين المرفقة بلائحة نظام تسجيل الأدوية بالهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية الصادرة بالقرار رقم (12) لسنة 2015.

المادة الثالثة

تُضاف إلى لائحة نظام تسجيل الأدوية بالهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية الصادرة بالقرار رقم (12) لسنة 2015 مادة جديدة برقم (24)، نَصها الآتي:

  1. تسمح الهيئة بدخول الأدوية التي يتم شراؤها من ضمن الشراء الخليجي الموحد (S.G.H) والتي تتوافر فيها كافة الاشتراطات المنصوص عليها في المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية.
  2. تسمح الهيئة بدخول الأدوية التي يتم شراؤها بمعرفة اللجنة الوطنية للشراء الموحَّد للأدوية والمستلزمات الطبية المنشأة بالقرار رقم (32) لسنة 2011، بعد توافر الآتي:
    • شهادة التصنيع الجيد للشركة المنتجة للدواء ((GMP صادرة من إحدى الهيئات أو الدول المذكورة في المادة (18) من هذه اللائحة.
    • شهادة تسويق للدواء في إحدى الدول المذكورة في المادة (18) من هذه اللائحة، وذلك في حالة الاستيراد عن طريق تجار الجملة. ويتولى تاجر الجملة المعنِي استخراج هذه الشهادة من الجهات المختصة.
    • شهادة صادرة من الجهة المختصة تُثبِت أن الدواء قد تم تسجيله وتسويقه في بلد المنشأ.
    • أن يكون الدواء مسجلاً في إحدى الهيئات أو الدول المذكورة في المادة (18) من هذه اللائحة.
    • شهادة تسعيرة للدواء صادرة من الشركة المنتِجة.
  3. تطبق إجراءات التسجيل المؤقت للأدوية وِفْقاً للمادة (18) من هذه اللائحة على المشتريات من الأدوية الواردة بالفقرتين (1) و(2) من هذه المادة. ويجوز مَد مهلة التسجيل لمدة سنة إضافية بالنسبة لهذه المشتريات من الأدوية.

المادة الرابعة

على الرئيس التنفيذي تنفيذ هذا القرار، ويُعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره في الجريدة الرسمية.

رئيس المجلس الأعلى للصحة

الفريق طبيب/ محمد بن عبدالله آل خليفة

صدر في: 14 جمادي الآخرة 1438هـ
الموافق:  13 مارس 2017م

Previous Next
Close
Test Caption
Test Description goes like this